Reglamentación de la Ley de países de alta vigilancia sanitaria debe priorizar la confianza regulatoria

En un contexto donde resulta urgente mejorar el acceso oportuno a medicamentos, la confianza regulatoria constituye una herramienta clave para agilizar procesos sin sacrificar estándares de calidad. El reglamento de la Ley 32319 debería promover el ingreso de medicamentos de países de alta vigilancia sanitaria. 

El Perú se encuentra atravesando una grave crisis sanitaria, debido al desabastecimiento de insulina para el tratamiento de miles de pacientes. Esta preocupante escasez ha impactado tanto a los hospitales públicos del Ministerio de Salud (Minsa) y de EsSalud como a diversas farmacias privadas en el interior del país. Se estima que alrededor de 20,000 peruanos han visto su salud en riesgo al no poder acceder a las dosis diarias para controlar sus niveles de glucosa. 

La causa principal de este desabastecimiento radica en la medida tomada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) a finales de 2025. Las autoridades ordenaron la inmovilización y el retiro del mercado de la insulina que proviene de un laboratorio de la India. Esta sanción se aplicó tras detectarse que la empresa extranjera había perdido su certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y no cumplía con los estándares mínimos de calidad. 

La situación mencionada puede combatirse a través de la confianza regulatoria —conocida como reliance médico o sanitario—, mecanismo colaborativo que incrementa la rapidez con la que medicamentos y dispositivos médicos llegan a los pacientes. Consiste en que una autoridad sanitaria nacional, en lugar de repetir desde cero evaluaciones científicas, estudios de laboratorio y revisiones de ensayos clínicos para aprobar un nuevo producto, toma como referencia válida los informes y decisiones previamente emitidos por agencias extranjeras de alta vigilancia[1]. 

Esta práctica permite evitar la duplicidad de procesos, pues reconoce el rigor científico de sus pares sin renunciar a su soberanía ni a su competencia para emitir la autorización final. El impacto trasciende la simple eficiencia administrativa para convertirse en un beneficio directo y vital: el acceso oportuno a la salud. Al reducir los tiempos de revisión y simplificar la evaluación de expedientes, los tratamientos innovadores, vacunas, medicina y tecnologías médicas pueden estar disponibles en menos tiempo[2]. 

Simultáneamente, al liberar a las entidades de reevaluar lo que ya fue comprobado por referentes globales, estas pueden redirigir sus recursos y personal hacia labores de fiscalización, control de calidad y vigilancia en el mercado interno, lo que garantiza un sistema de salud más moderno, seguro y enfocado en el bienestar real de la población. 

En el Perú contamos con la Ley 32319, que establece medidas para facilitar el acceso a medicamentos y productos biológicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria (PAVS) y que están destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y demás dolencias. La ley dispone parámetros claros para el ingreso al país, como lo son el que cuenten con registro y se comercialicen en los países considerados PAVS. 

Esto no supone una total desconexión por parte de Digemid, puesto que aún mantiene la responsabilidad de evaluar los medicamentos que ingresan al país a través de la información completa de calidad, seguridad y eficacia en formato del documento técnico común (CTD), y el certificado de que se encuentra autorizado y se está comercializando en dicho PAVS, entre otros. 

No obstante, el Proyecto de Reglamento, aprobado por Resolución Ministerial 403/2025-MINSA, introduciría exigencias adicionales no contempladas en la Ley 32319, como la obligación de contar con la autorización expresa del titular del registro sanitario en el PAVS, lo cual supone una carga administrativa extra para los solicitantes y podría generar barreras innecesarias para el acceso al registro sanitario. Asimismo, se establecen requisitos redundantes, como la presentación de información ya contenida en el CTD (por ejemplo, el ingrediente farmacéutico activo y la denominación común internacional), lo que incrementa la burocracia, duplica esfuerzos y reduce la eficiencia del procedimiento. 

Adicionalmente, el Reglamento omite precisar cómo se implementará el procedimiento acelerado de 45 días calendario a cargo de la Digemid, lo que genera incertidumbre sobre su aplicación efectiva. Esta falta de claridad normativa puede impedir la operatividad real al afectar la predictibilidad del sistema y abrir espacio a retrasos en la práctica. 

En resumen, la confianza regulatoria se presenta como una herramienta clave para evitar crisis de medicamentos, al permitir el ingreso más ágil de fármacos seguros y ya evaluados por autoridades de alta vigilancia sanitaria. Sin embargo, la reglamentación desnaturaliza este enfoque al introducir requisitos adicionales y redundantes no previstos en la ley, lo que genera obstáculos a la operatividad del mecanismo de reliance.

[1] Playbook for Medical Device. Regulatory Reliance Programs. International Medical Device Regulators Forum. Marzo 2025.

[2] Buenas prácticas de utilización de decisiones regulatorias de otras jurisdicciones en la regulación de productos médicos: Principios y consideraciones de alto nivel. Anexo 10. Organización Panamericana de la Salud, 2021.