El Proyecto de Reglamento de la Ley 32319 contempla disposiciones que obstaculizarían el procedimiento rápido (fast track) de evaluación de solicitudes de registro de medicamentos autorizados en países de alta vigilancia. 

La Ley 32319 propone medidas para facilitar el ingreso al país de medicamentos registrados y vendidos en países de alta vigilancia sanitaria (PAVS). Estos cuentan con regulaciones, requisitos y estándares rigurosos para otorgar los correspondientes registros sanitarios y permitir que se comercialicen en sus respectivos territorios. 

Precisamente por ello, un mecanismo para facilitar el acceso a medicamentos sin tener que renunciar a estándares de calidad es a través de la promoción de la comercialización de medicamentos probados, autorizados y vendidos en los PAVS. 

De esta manera, se prioriza la confianza regulatoria (reliance), que es un enfoque de cooperación internacional respaldado por la Organización Mundial de la Salud, por el cual se intercambian exámenes técnicos e información declarada en los PAVS. Así, se simplifica la carga regulatoria nacional para el registro sanitario de este tipo de productos, lo que facilita el acceso a medicamentos para el tratamiento de enfermedades raras, huérfanas y cáncer, entre otras. 

En ese contexto, la Ley 32319 dispone un plazo especial de 45 días calendario para que la autoridad correspondiente (la Digemid) tramite y evalúe las solicitudes. Para ello, se exige la presentación de documentos estandarizados a nivel mundial, como el documento técnico común (CTD, por sus siglas en inglés). Este es un formato acordado internacionalmente que se presenta a las autoridades reguladoras y que contiene, entre otra información, documentación farmacéutica sobre la calidad del medicamento, reportes de estudios preclínicos (como informes de farmacología y toxicología) y reportes de estudios clínicos[1]. 

No obstante, el Proyecto de Reglamento de la Ley 32319 (publicado a través de la Resolución Ministerial 403/2025-MINSA) contempla exigencias que excederían lo dispuesto en la ley y se duplicaría la información requerida. Además, no se detalla cómo se realizaría el procedimiento de 45 días previsto en la ley. 

Por ejemplo, el artículo 7 del Proyecto de Reglamento exige que se cuente con autorización expresa del titular del registro sanitario en el PAVS. Sin embargo, dicho documento no se encuentra requerido en la Ley 32319. Dicha ley únicamente exige la presentación del CTD, el certificado de producto farmacéutico, el de libre comercialización y el de liberación de lote. 

Por otro lado, el Proyecto de Reglamento prevé en su artículo 10.2 que, en la solicitud de registro sanitario de medicamentos autorizados y comercializados en PAVS, se debe presentar un formato con información que ya se encuentra en el CTD. Por ejemplo, se requiere indicar cuál es el ingrediente farmacéutico activo y la denominación común internacional. Considerando que ello ya está en el CTD, bastaría con la presentación de este documento y no la elaboración de otro con información redundante. 

Finalmente, el Proyecto de Reglamento no detalla la forma en la que la autoridad a cargo de la tramitación de las solicitudes de registro (la Digemid) llevará a cabo el procedimiento acelerado de 45 días calendario. Esta omisión es de especial importancia, ya que, sin el procedimiento específico, no se puede operativizar lo previsto en la Ley 32319. Ello puede generar, en la práctica, que el plazo no sea respetado. 

La reglamentación de la Ley 32319 está sujeta a espacios de mejora para no distorsionar su objetivo principal, que es asegurar el ingreso de más medicamentos de mejor calidad, en beneficio de la ciudadanía. Es una oportunidad para extender la aplicación del principio de confianza regulatoria hacia un procedimiento simplificado que requiera documentación estándar a nivel internacional, con un plazo máximo de 45 días calendario expresado en la ley.

[1] De acuerdo con la descripción hecha por la Academia Europea de Pacientes (EUPATI): https://toolbox.eupati.eu/glossary/documento-tecnico-comun/?lang=es